![\"https:\/\/www.estadao.com.br\/resizer\/v2\/52Y66V472BL4LMFJDVYW5NFKWY.jpg?quality=80&auth=9c60a9018a6f15ab391b0ce978e138d319a2d95361a0022e3e51b90b2c6e68de&width=347&height=195&focal=664,470\"](\"https:\/\/www.estadao.com.br\/resizer\/v2\/52Y66V472BL4LMFJDVYW5NFKWY.jpg?quality=80&auth=9c60a9018a6f15ab391b0ce978e138d319a2d95361a0022e3e51b90b2c6e68de&width=347&height=195&focal=664,470\")
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Estad\u00e3o<\/em><\/span><\/p>\n A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) suspendeu tr\u00eas ensaios cl\u00ednicos da farmac\u00eautica Novartis com o rapcabtagene autoleucel, tamb\u00e9m conhecido como rap-cel ou YTB323, uma terapia celular experimental para doen\u00e7as autoimunes. A medida consta de resolu\u00e7\u00e3o publicada nesta ter\u00e7a-feira, 15, no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o, que determina a interrup\u00e7\u00e3o dos estudos por raz\u00f5es de seguran\u00e7a.<\/p>\n Os tr\u00eas estudos suspensos j\u00e1 haviam sido colocados em pausa pela pr\u00f3pria Novartis no in\u00edcio deste m\u00eas. Na ocasi\u00e3o, a farmac\u00eautica anunciou a interrup\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria do recrutamento e do tratamento de pacientes ap\u00f3s a morte de tr\u00eas participantes. A empresa informou que os casos estavam sendo avaliados no \u00e2mbito de uma an\u00e1lise de seguran\u00e7a dos ensaios.<\/p>\n Ainda segundo as informa\u00e7\u00f5es divulgadas pela empresa naquele momento, os pacientes apresentaram rea\u00e7\u00f5es graves relacionadas \u00e0 s\u00edndrome hemofagoc\u00edtica associada a c\u00e9lulas efetoras imunes (IEC-HS). A empresa afirmou, \u00e0 \u00e9poca, que a condi\u00e7\u00e3o \u00e9 um efeito colateral conhecido das terapias com c\u00e9lulas CAR-T e pode causar complica\u00e7\u00f5es potencialmente fatais.<\/p>\n A resolu\u00e7\u00e3o publicada agora pela Anvisa n\u00e3o informa quais ocorr\u00eancias motivaram a suspens\u00e3o. O texto se limita a determinar a interrup\u00e7\u00e3o dos ensaios por medidas de seguran\u00e7a, conforme a regulamenta\u00e7\u00e3o para produtos de terapia avan\u00e7ada.<\/p>\n Um dos estudos suspensos avalia a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a do rapcabtagene autoleucel em participantes com granulomatose com poliange\u00edte (GPA) ou poliange\u00edte microsc\u00f3pica (MPA) ativa grave. Outro \u00e9 voltado a pacientes com l\u00fapus eritematoso sist\u00eamico (LES) refrat\u00e1rio ativo ou nefrite l\u00fapica refrat\u00e1ria ativa.<\/p>\n O terceiro ensaio, tamb\u00e9m de fase 2, testa o tratamento em pessoas com esclerose sist\u00eamica cut\u00e2nea difusa refrat\u00e1ria grave. Nesse estudo, o medicamento experimental \u00e9 comparado ao rituximabe, com acompanhamento previsto por cinco anos.<\/p>\n O rapcabtagene autoleucel faz parte de uma linha de pesquisas que busca ampliar o uso das terapias CAR-T, j\u00e1 empregadas contra alguns tipos de c\u00e2ncer, para doen\u00e7as autoimunes. Nessa abordagem, c\u00e9lulas do pr\u00f3prio paciente s\u00e3o modificadas para atuar sobre o sistema imunol\u00f3gico.<\/p>\n A aplica\u00e7\u00e3o contra doen\u00e7as autoimunes ainda est\u00e1 em fase de investiga\u00e7\u00e3o. A suspens\u00e3o dos estudos da Novartis ocorre em meio \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o dos riscos desse tipo de terapia para pacientes com doen\u00e7as cr\u00f4nicas.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Estad\u00e3o A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) suspendeu tr\u00eas ensaios cl\u00ednicos da farmac\u00eautica Novartis com o rapcabtagene autoleucel, tamb\u00e9m conhecido como rap-cel ou YTB323, uma terapia celular experimental para doen\u00e7as autoimunes. A medida consta de resolu\u00e7\u00e3o publicada nesta ter\u00e7a-feira, 15, no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o, que determina a interrup\u00e7\u00e3o dos estudos por raz\u00f5es de … Ler mais<\/a><\/p>\n